HCV (Whole blood/Serum/Plasma), 25 ks

Detailní popis produktu

Kazetová sada rychlotestu na virus hepatitidy C z plné krve, séra nebo plazmy je určena pouze k diagnostickému použití in vitro. 

Rychlotest určuje přítomnost protilátek proti viru a neměl by být používán jako jediné kritérium určení diagnózy virové infekce virem hepatitidy C. Stejně jako u všech diagnostických testů musí lékař výsledek vyhodnotit ve spojení s dalšími klinickými informacemi, které má k dispozici.

Všechny vzorky, které při otestování kazetovou sadou rychlotestu na virus hepatitidy C reagují, musí být ověřeny i jinou testovací metodou a dalším klinickým nálezem. Je-li výsledek testu negativní, přestože klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se provedení dalšího testu jinou klinickou metodou. Negativní výsledek možnost infekce virem hepatitidy C nevylučuje. Test může mít negativní výsledek i tehdy, je-li množství protilátek proti viru hepatitidy C ve vzorku pod hranicí, kterou je test schopen zjistit, nebo nejsou zjišťované protilátky přítomny ve fázi onemocnění, v níž byl vzorek odebrán.

Stejně jako u všech diagnostických testů by se konečná klinická diagnóza neměla stanovit na základě výsledku jednoho testu; diagnózu by měl potvrdit lékař na základě vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů. 

Přesnost

V sérii - Přesnost v sérii byla stanovena na 20 replikátech čtyř vzorků: negativního, nízce pozitivního, středně pozitivního a vysoce pozitivního. Negativní, nízce pozitivní, středně pozitivní a vysoce pozitivní hodnoty byly správně určeny > 99 % času.

Mezi sériemi - Přesnost mezi sériemi byla stanovena v 5 nezávislých sériích na čtyřech stejných vzorcích: negativním, nízce pozitivním, středně pozitivním a vysoce pozitivním. Na negativních, nízce pozitivních, středně pozitivních a vysoce pozitivních vzorcích byly otestovány tři různé šarže kazetové sady rychlotestu na virus hepatitidy C ze séra či plazmy. Vzorky byly správně určeny > 99 % času.

Křížová reaktivita - U vzorků pozitivních na jiné onemocnění, například na HIV, syfilis, infekční mononukleózu, HBV nebo revmatoidní faktor, nebyla křížová reaktivita pozorována. Byly testovány HAMA, Hyper IgG, Hyper IgM, anti-HAV, anti-HSV2, anti-HEV, anti-EBV a anti-CMV.

Rušivé látky - Žádná interference nebyla pozorována ve vzorcích s vysokou koncentrací kyseliny močové, kyseliny askorbové, hemoglobinu, kyseliny gentisové, acetaminofenu, kyseliny šťavelové, albuminu, kofeinu, bilirubinu, EDTA, aspirinu a metanolu.

Obsah balení:

25 uzavřených sáčků, z nichž každý obsahuje testovací kazetu, kapátko a vysoušedlo. 

1x pufr (4 ml)

1x příbalový leták

Potřebný materiál, který není součástí balení: nádoby na odběr vzorků, odstředivka (pouze pro plazmu), časovač.

Výrobce: Healgen Scientific Limited Liability Company, 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.